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一．庫體材質
1.冷庫庫體采用100mm厚聚氨酯夾芯冷庫板，B1級阻燃聚氨酯材料，鋼板厚度0.5mm ，偏心鉤連接，板縫打膠密封；
2.冷庫門采用標準冷庫半埋門，304不銹鋼五金配件；
3.冷庫底板鋪設2mm厚花紋鋁板，抽芯鉚釘鋪裝，經久耐用。
二．制冷機組
1.風冷制冷機組:箱式U型側出風；配艾默生谷輪壓縮機，制冷劑R22;電壓:380V/三相/50HZ.吊頂式冷風機，機組一用一備，滿足醫藥冷庫需求。
2.庫門配風幕機，阻隔冷量泄漏，高效節能。
三．帶物聯網功能控制系統
A、 具備溫度控制功能：
1、控制壓縮機開停：溫度顯示、溫度控制、壓縮機開機延時保護、溫控探頭故障告警、兩路溫控探頭同時故障時可以按設定的開停比定期運行。有單機模式，雙機模式，一用一備模式。
2控制化霜：溫控化霜、周期化霜、北京時間化霜?；Y束條件為溫度和時間雙重控制、化霜滴水、化霜探頭故障告警。備注：也可使用“手動進入或退出化霜”功能。
3控制冷風機：由化霜溫度控制、跟隨壓縮機控制等五種運行模式可設置。
B、具備以下保護功能：
1高低溫告警：可設定高低溫告警溫度，溫度過高或過低時產生告警。
2壓縮機保護：可顯示壓縮機運行電流，當電流超過設定的過載電流時，保護電路動作，斷開負載，保護壓縮機。
3未關冷庫門提醒：記錄庫門開啟的次數和時間。（需要安裝門開關，并將信號線接入控制器）
4外部報警控制：可根據外部報警信號的形式，選擇四種外部報警信號輸入模式。
5電壓缺相錯相保護：三相輸入電壓缺相、錯相時，保護電路動作，斷開負載。
C、具備遠程管理功能：
1月報表推送：每月初向業主手機發送冷庫上月的三項指標：安全指標、能耗指標、日常管理指標。便于業主隨時了解冷庫的現狀。
2、峰谷電運行模式：當峰谷電工作模式開關打開時，系統在設定的時段內以峰谷電工作模式運行。備注：使用該功能時，請注意儲品的存儲溫度，避免溫度過低對凍品造成傷害。
3冷庫斷電提醒：當冷庫關閉電源或異常斷電的情況，控制器會自動發出斷電提醒。備注：本通訊模塊為嵌入式GSM/GPRS
D.支持多平臺終端操作
四．冷庫建設符合新版GSP對醫藥冷庫的規定
五．售后服務
●我公司對售后服務采用“首問責任制”，即誰最先獲得用戶的維修通知，誰將無條件跟蹤處理，直至解決問題形成記錄，否則將嚴肅處理當事人。
●在規定的使用期限內，我公司保證對該冷庫工程的專用工具、備件、零用件、易損件的及時供應，我公司保證讓買方在設備的規定使用期限內，2天內買到必需的零配件。
●我公司保證定期提供例行檢查和維修服務，自竣工之日本公司售后服務人員將根據公司相關規定定期對用戶進行專訪，走訪過程中，將對各易損部件進行保養，對所有設備常規檢查、調整和潤滑，并作好相應的維護記錄
●保修期內開機正常使用率保證在99%以上。
●免費保修時間：2年，保修期內每年對冷庫進行至少1次全面的維護、保養，所發生的費用由我方承擔。保修期后每年對所有工程進行1~2次全面的維護、保養，并提供終身維修服務，價格優惠，只收取配件成本費。
●在保修期內，工程一旦出現故障，接到貴公司通知后，30分鐘內響應，2小時到達現場處理，對維修所需要的配件免費供應。
主要地區新版GSP認證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求
地區 | 經營范圍 | 設施設備 | 溫度 | 冷庫容積 |
北京 | 疫苗、生物制品 | 藥品批發企業配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養護室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2； 現代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫，兩個以上獨立冷庫，所有醫用冷庫需配備用制冷機組 | 2~-8℃冷藏庫及 -10~-25℃冷凍庫 | 總庫容≥200 m3 |
其他冷鏈藥品（不含特藥） | 冷藏庫或冷凍庫 | 總庫容≥50 m3 | ||
第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 | 總庫容≥1500 m3 | ||
天津 | 冷藏藥品 | 藥品批發企業庫房面積≥2000 m2； 配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥20m3 |
河北 | 冷藏藥品 | 藥品批發企業庫房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業庫房面積≥500 m2； 醫藥現代物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應采用雙機熱備 | 冷藏庫 （單制冷） | ≥20m3 |
第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 （雙機熱備） | 總容積≥1200m3 | ||
上海 | 冷藏藥品 | 藥品批發企業庫房面積≥1000 m2； 配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥50m2 |
廣東 | 冷藏藥品 | 藥品批發企業庫房面積≥500 m2； 配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 | 冷藏庫 | ≥20m3 |
江蘇 | 冷藏藥品 | 倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個） | 冷藏庫 | ≥50m3 |
設計標準：
《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》國食藥監市[2007]299號
《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》食藥監〔2013〕18號
《醫療器械經營質量管理規范》2014年第58號
《藥品經營質量管理規范》
《GSP五個附錄》
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄3，《溫濕度自動監測》
附錄5，《驗證管理》
技術標準：
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
檢查標準：
《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》
《北京市（醫療器械經營質量管理規范）現場檢查評定細則（試行）》
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》食藥監藥化監〔2014〕20號
驗證指導：
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
0立方冷庫公司
二， GSP體外診斷試劑冷庫的有關要求：
根據《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》及《醫療器械經營質量管理規范》規定，企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合儲存要求的冷藏設備：
1，經營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20m3（北京藥監要求經營藥品類診斷試劑冷庫應大于50m3）；
2，冷庫配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發電機組或雙回路供電。
3，醫療器械批發企業經營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應符合《藥品經營質量管理規范》要求；
備注：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據：衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛藥發[1994]第10號），《關于抗A抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發[1995]第26號）。
（一），GSP體外診斷試劑冷庫驗收標準
（二），推薦：藥監局GSP體外診斷試劑冷庫方案
1，冷庫保溫系統：采用保溫效果最好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩定。
2，冷庫制冷系統：采用（一用一備）兩套制冷機組；溫度控制系統采北京首工科技開發的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統”，控制系統設置溫度為3~7度，當庫內達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；制冷系統采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；B,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持高效運轉的使用壽命；
3，溫濕度自動監測系統：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監測系統軟件組成，監測點分布于冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點位上，防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4，備用電源采用備用發電機組，符合新版GSP驗收要求。特點：節能省電、運轉穩定
（三），藥品冷庫設備材料選配
（四），生物醫藥冷庫選址注意事項
醫藥冷藏庫/冷凍庫，第三方冷鏈系統工程服務
為客戶提供符合GSP標準的醫藥冷藏庫，冷凍庫，第三方冷鏈系統工程服務
技術方案簡介：
一．庫體材質
1.冷庫庫體采用100mm厚聚氨酯夾芯冷庫板，B1級阻燃聚氨酯材料，鋼板厚度0.5mm ，偏心鉤連接，板縫打膠密封；
2.冷庫門采用標準冷庫半埋門，304不銹鋼五金配件；
3.冷庫底板鋪設2mm厚花紋鋁板，抽芯鉚釘鋪裝，經久耐用。
二．制冷機組
1.風冷制冷機組:箱式U型側出風；配艾默生谷輪壓縮機，制冷劑R22;電壓:380V/三相/50HZ.吊頂式冷風機，機組一用一備，滿足醫藥冷庫需求。
2.庫門配風幕機，阻隔冷量泄漏，高效節能。
三．帶物聯網功能控制系統
A.具備溫度控制功能：
1. 控制壓縮機開停：溫度顯示、溫度控制、壓縮機開機延時保護、溫控探頭故障告警、兩路溫控探頭同時故障時可以按設定的開停比定期運行。有單機模式，雙機模式，一用一備模式。
2.控制化霜：溫控化霜、周期化霜、北京時間化霜?；Y束條件為溫度和時間雙重控制、化霜滴水、化霜探頭故障告警。 備注：也可使用“手動進入或退出化霜”功能。
3.控制冷風機：由化霜溫度控制、跟隨壓縮機控制等五種運行模式可設置。
B.具備以下保護功能：
1.高低溫告警：可設定高低溫告警溫度，溫度過高或過低時產生告警。
2.壓縮機保護：可顯示壓縮機運行電流，當電流超過設定的過載電流時，保護電路動作，斷開負載，保護壓縮機。
3.未關冷庫門提醒：記錄庫門開啟的次數和時間。（需要安裝門開關，并將信號線接入控制器）
4.外部報警控制：可根據外部報警信號的形式，選擇四種外部報警信號輸入模式。
5.電壓缺相錯相保護：三相輸入電壓缺相、錯相時，保護電路動作，斷開負載。
C.具備遠程管理功能：
1.月報表推送：每月初向業主手機發送冷庫上月的三項指標：安全指標、能耗指標、日常管理指標。便于業主隨時了解冷庫的現狀。
2.峰谷電運行模式：當峰谷電工作模式開關打開時，系統在設定的時段內以峰谷電工作模式運行。 備注：使用該功能時，請注意儲品的存儲溫度，避免溫度過低對凍品造成傷害。
3.冷庫斷電提醒：當冷庫關閉電源或異常斷電的情況，控制器會自動發出斷電提醒。 備注：本通訊模塊為嵌入式 GSM/GPRS
D.支持多平臺終端操作
四．冷庫建設符合新版GSP對醫藥冷庫的規定
五．售后服務
●我公司對售后服務采用“首問責任制”，即誰最先獲得用戶的維修通知，誰將無條件跟蹤處理，直至解決問題形成記錄，否則將嚴肅處理當事人。
●在規定的使用期限內，我公司保證對該冷庫工程的專用工具、備件、零用件、易損件的及時供應，我公司保證讓買方在設備的規定使用期限內，2天內買到必需的零配件。
●我公司保證定期提供例行檢查和維修服務，自竣工之日本公司售后服務人員將根據公司相關規定定期對用戶進行專訪，走訪過程中，將對各易損部件進行保養，對所有設備常規檢查、調整和潤滑，并作好相應的維護記錄
●保修期內開機正常使用率保證在99%以上。
●免費保修時間：2年，保修期內每年對冷庫進行至少1次全面的維護、保養，所發生的費用由我方承擔。保修期后每年對所有工程進行1~2次全面的維護、保養，并提供終身維修服務，價格優惠，只收取配件成本費。
●在保修期內，工程一旦出現故障，接到貴公司通知后，30分鐘內響應，2小時到達現場處理，對維修所需要的配件免費供應。
主要地區新版GSP認證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求
地區經營范圍設施設備溫度冷庫容積
北京疫苗、生物制品藥品批發企業配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養護室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2；
現代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫，兩個以上獨立冷庫，所有醫用冷庫需配備用制冷機組2~-8℃冷藏庫及-10~-25℃冷凍庫總庫容≥200 m3
其他冷鏈藥品（不含特藥）冷藏庫或冷凍庫總庫容≥50 m3
第三方物流冷藏庫、冷凍庫總庫容≥1500 m3
天津冷藏藥品藥品批發企業庫房面積≥2000 m2；
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱冷藏庫≥20m3
河北冷藏藥品藥品批發企業庫房面積≥1500 m2；
零售連鎖企業庫房面積≥500 m2；
醫藥現代物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應采用雙機熱備冷藏庫（單制冷）≥20m3
第三方物流冷藏庫、冷凍庫（雙機熱備）總容積≥1200m3
上海冷藏藥品藥品批發企業庫房面積≥1000 m2；
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱冷藏庫≥50m2
廣東冷藏藥品藥品批發企業庫房面積≥500 m2；
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱冷藏庫≥20m3
江蘇冷藏藥品倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個）冷藏庫≥50m3
設計標準：
?《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》國食藥監市[2007]299號
?《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》 食藥監〔2013〕18號
?《醫療器械經營質量管理規范》2014年 第58號
?《藥品經營質量管理規范》
?《GSP五個附錄 》
?附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
?附錄3，《溫濕度自動監測》
?附錄5，《驗證管理》
技術標準：
?《冷庫設計規范》GB50072-2010
?《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
檢查標準：
?《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
?《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》
?《北京市（醫療器械經營質量管理規范）現場檢查評定細則（試行）》
?《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
驗證指導：
?《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
?《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制0立方冷庫公司
二. GSP體外診斷試劑冷庫的有關要求：
根據《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》及《醫療器械經營質量管理規范》規定，企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合儲存要求的冷藏設備：
1.經營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3（北京藥監要求經營藥品類診斷試劑冷庫應大于50 m3）；
2.冷庫配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發電機組或雙回路供電。
3.醫療器械批發企業經營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應符合《藥品經營質量管理規范》要求；
備注：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據：衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛藥發[1994]第10號），《關于抗A抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發[1995]第26號）。
（一）GSP體外診斷試劑冷庫驗收標準
（二）推薦：【藥監局GSP體外診斷試劑冷庫方案】
1.冷庫保溫系統：采用保溫效果最好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩定。
2.冷庫制冷系統：采用（一用一備）兩套制冷機組；溫度控制系統采北京首工科技開發的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統”，控制系統設置溫度為3~7度，當庫內達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；制冷系統采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；B,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持高效運轉的使用壽命；
3.溫濕度自動監測系統：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監測系統軟件組成，監測點分布于冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點位上，防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4.備用電源采用備用發電機組，符合新版GSP驗收要求。
特點：節能省電、運轉穩定北京GSP體外診斷試劑冷庫哪家好
（三）藥品冷庫設備材料選配
（四）【生物醫藥冷庫選址注意事項】
